繼陳薇院士團(tuán)隊(duì)研發(fā)的腺病毒載體疫苗獲批進(jìn)入臨床研究后，4月12日、13日，兩個(gè)新冠病毒滅活疫苗獲得臨床試驗(yàn)許可。至此，我國(guó)已有3個(gè)疫苗獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

新京報(bào)訊 4月14日，國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制舉行發(fā)布會(huì)，介紹新冠肺炎藥物研發(fā)、疫苗研制進(jìn)展。發(fā)布會(huì)上，科技部社會(huì)發(fā)展科技司司長(zhǎng)吳遠(yuǎn)彬介紹，目前我國(guó)已有3個(gè)疫苗獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

兩天兩個(gè)滅活疫苗獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)

吳遠(yuǎn)彬介紹，4月12日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)中國(guó)生物武漢生物制品研究所和中國(guó)科學(xué)院武漢病毒研究所聯(lián)合申請(qǐng)的新冠病毒滅活疫苗，進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

4月13日，國(guó)家藥監(jiān)局又批準(zhǔn)北京科興中維生物技術(shù)有限公司研制的滅活疫苗開展臨床試驗(yàn)。“這是連續(xù)兩天對(duì)滅活疫苗進(jìn)行審批開展臨床試驗(yàn)?！眳沁h(yuǎn)彬說。

中國(guó)工程院院士王軍志對(duì)新批準(zhǔn)的兩個(gè)滅活疫苗進(jìn)行了介紹。他表示，滅活疫苗通過理化方法滅活病毒致病性，再通過純化工藝等制備過程制備出候選疫苗。候選疫苗接種到機(jī)體可以刺激機(jī)體的免疫反應(yīng)，產(chǎn)生抗體，達(dá)到保護(hù)作用?！拔覀儑?guó)家研發(fā)并已上市的疫苗中，滅活疫苗的基礎(chǔ)還是比較好的。”

我國(guó)研發(fā)疫苗全球首個(gè)進(jìn)入二期臨床試驗(yàn)

我國(guó)首個(gè)獲批進(jìn)入臨床研究的疫苗，是陳薇院士團(tuán)隊(duì)研發(fā)的腺病毒載體疫苗。

吳遠(yuǎn)彬介紹，3月底，陳薇院士的團(tuán)隊(duì)完成了一期臨床試驗(yàn)受試者的接種工作，并于4月9日開始招募二期臨床試驗(yàn)志愿者，這是全球首個(gè)啟動(dòng)二期臨床研究的新冠疫苗品種。1月26日，陳薇率團(tuán)隊(duì)赴武漢一線，與北京后方科研基地同時(shí)作戰(zhàn)，開展疫苗研發(fā)攻關(guān)。3月27日完成疫苗一期臨床試驗(yàn)接種的108位志愿者，目前全部結(jié)束集中醫(yī)學(xué)觀察，健康狀況良好。

滅活疫苗臨床試驗(yàn)將很快啟動(dòng)

4月14日下午，在北京市新冠肺炎疫情防控工作新聞發(fā)布會(huì)上，科興控股生物技術(shù)有限公司董事長(zhǎng)、總裁兼首席執(zhí)行官尹衛(wèi)東介紹了旗下公司科興中維疫苗研究的細(xì)節(jié)。

據(jù)尹衛(wèi)東介紹，科興中維1月28日正式啟動(dòng)名為“克冠行動(dòng)”的新型冠狀病毒疫苗研制項(xiàng)目。目前研究進(jìn)度顯示，對(duì)疫苗進(jìn)行不同劑量、不同免疫程序的免疫原性、攻毒保護(hù)性等研究，結(jié)果顯示疫苗在動(dòng)物體內(nèi)能產(chǎn)生良好的免疫反應(yīng)。

尹衛(wèi)東說，科興中維研制的新型冠狀病毒滅活疫苗系用新型冠狀病毒(CZ株)接種Vero細(xì)胞，經(jīng)病毒培養(yǎng)、收獲、滅活、純化和鋁吸附制成，不添加防腐劑和生物保護(hù)劑。目前臨床試驗(yàn)用新冠滅活疫苗已通過中檢院檢定，臨床試驗(yàn)將很快啟動(dòng)?？婆d將按照國(guó)家藥監(jiān)局的要求，嚴(yán)格遵守GCP及相關(guān)法規(guī)實(shí)施臨床試驗(yàn)。

■ 回應(yīng)

疫苗何時(shí)上市，安全性如何保障？

3個(gè)新冠病毒疫苗通過應(yīng)急審批進(jìn)入臨床試驗(yàn)，應(yīng)急審批速度如此之快，疫苗的安全性能否得到保障？

對(duì)此，國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)司副司長(zhǎng)楊勝表示，疫苗的安全性，主要是由臨床前的相關(guān)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等研究來決定，其中包括急性毒性實(shí)驗(yàn)、重復(fù)毒性實(shí)驗(yàn)、免疫原性實(shí)驗(yàn)，甚至是動(dòng)物攻毒保護(hù)試驗(yàn)，這些實(shí)驗(yàn)都要符合要求，達(dá)到規(guī)定的要求，才能夠批準(zhǔn)上臨床。

審批之所以能提速，是很多研發(fā)的步驟由串聯(lián)改為并聯(lián)，研審聯(lián)動(dòng)，滾動(dòng)提交研發(fā)材料，隨交隨審隨評(píng)。在標(biāo)準(zhǔn)不降低的前提下，通過無縫銜接，大大提高了研發(fā)的效率和審評(píng)的效率。

至于疫苗何時(shí)能夠正式上市，楊勝表示，疫苗臨床試驗(yàn)通常分為三期(三個(gè)階段)。每期的目標(biāo)和意義不一樣，根據(jù)研發(fā)的設(shè)計(jì)，方案不一樣，需要的時(shí)間也不一樣。但是有一點(diǎn)，必須要遵循《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。即使在應(yīng)急的情況下，在整個(gè)評(píng)審過程中對(duì)疫苗安全性、有效性的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)也不能降低。

其他技術(shù)路線疫苗研究進(jìn)展如何？

疫情發(fā)生之初，我國(guó)科研攻關(guān)組布局了病毒的滅活疫苗、核酸疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗五條技術(shù)路線。除了腺病毒載體疫苗和滅活疫苗之外，其他幾條技術(shù)路線的疫苗也在加快推進(jìn)。

吳遠(yuǎn)彬介紹，減毒流感病毒載體疫苗已完成疫苗毒株的構(gòu)建和質(zhì)檢方法的建立，正在進(jìn)行質(zhì)量工藝研究和質(zhì)量鑒定，中試生產(chǎn)、動(dòng)物攻毒實(shí)驗(yàn)和安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)也在同期開展。重組蛋白疫苗已完成毒種的構(gòu)建，正在開展細(xì)胞和毒種鑒定、遺傳穩(wěn)定性考察、動(dòng)物攻毒實(shí)驗(yàn)和安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)。核酸疫苗進(jìn)入動(dòng)物有效性和安全性評(píng)價(jià)研究階段，并同步開展臨床樣品的制備和質(zhì)量的檢定工作。

■ 現(xiàn)場(chǎng)

84歲志愿者曾是一名軍人

由軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究所生物工程研究所陳薇院士團(tuán)隊(duì)牽頭研發(fā)的重組新冠病毒(腺病毒載體)疫苗，于4月12日正式在武漢開始受試者接種試驗(yàn)。這是全球首個(gè)進(jìn)入二期人體臨床試驗(yàn)的新冠病毒疫苗。

4月13日上午，84歲武漢老人熊正興在女兒熊英的陪同下完成了重組新冠病毒疫苗的接種，成為目前全球首個(gè)新冠病毒疫苗二期臨床試驗(yàn)中年齡最高的志愿者。

疫苗的一期人體臨床試驗(yàn)注重安全性，而二期人體臨床試驗(yàn)則注重有效性。與一期試驗(yàn)不同，二期臨床試驗(yàn)規(guī)模更大，多達(dá)500人，且引入了安慰劑對(duì)照組。截至4月13日17時(shí)，已有273名志愿者接種疫苗。

在二期人體臨床試驗(yàn)中，志愿者無需接受14天集中觀察，只需自行完成安全性觀察即可。在此期間，研究組會(huì)派專人對(duì)志愿者進(jìn)行隨訪，指導(dǎo)其完成安全性觀察和記錄。

據(jù)央視新聞報(bào)道，熊正興老人說：“我曾經(jīng)也是一名軍人，全國(guó)人民都在努力抗疫，我也想做點(diǎn)貢獻(xiàn)心里才踏實(shí)?！?/p>

陳薇院士表示，“與一期臨床相比，二期臨床試驗(yàn)放開了年齡的上限，讓60歲以上的志愿者也能加入其中。新冠肺炎危重患者中，高齡人群較多，疫苗要為他們提供安全屏障?！?/p>